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医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

标 准 号： GB/T 16886.16-2021
替代情况： 替代 GB/T 16886.16-2013
发布单位： 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
起草单位： 山东大学等
发布日期： 2021-11-26
实施日期： 2022-12-01
点 击 数：
更新日期： 2021年12月20日
内容摘要

本部分规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。

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