内容：
1．操作步骤：
1．1准备过程
1．1．1检查水、电、汽各环节是否正常，检查各紧固件是否松动。
1．1．2启动主电机，使锅体空转2分钟，判断是否故障。
1．1．3检查素片质量，有否松片等现象，是否符合要求。
1．1．4检查工房、设备、容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效
期、容器，取下标识示牌，挂生产标示牌，按生产指令填写工作状态，使用清场合格包衣设备。
1．1．5按生产指令，从中间站领取素片与中间站保管员进行二人核对品
名、规程、批号、数量等，填写物料交接记录。
1．1．6检查生产环境的相对温度是否符合要求，做好记录。
1．2操作过程
1．2．1称取素片75kg置包衣锅中，预加热至工作温度（排风温度在60
℃以上）。
1．2．2调节蠕动泵转速及压缩空气使包衣液呈雾状。
1．2．3开始喷膜，喷膜主机转速应由慢到快。加热进风温度应保持在80
℃以上，喷膜连续进行。
1．2．4喷膜完成后，进行干燥至表面光亮。
1．3结束过程
1．3．1包衣结束后将药片取出置干燥室内放凉、干燥。
1．3．2将包好的包衣片转至中间站与中间保管员二个进行核对，并填写
中间体交接记录，填写待验单送交QA员。
1．3．3按清场SOP进行清场，填写清场合格记录，通知QA员检查合作
后挂上清场合格证。
1．3．4及时做好各项生产记录并取下生产标示牌，挂好设备状态标志。
2．操作标准：
项 目 | 标 准 |
投料量 | 75kg/次 |
喷浆速度 | 由慢到快 |
干燥温度 | 进风80℃以上 |
3．操作过程的控制与复核：
根据素片片重及数量，包衣片片重及数量对各物料消耗，损耗进行复核，如有异常应及时复查。
4．操作过程安全注意事项、劳动保护：
4．1安全注意事项：
4．1．1整个喷膜过程应连续操作。
4．1．2干燥温度应保持进风温度80℃以上。
4．1．3包衣料为有机溶剂应注意安全防火、防爆。
4．2劳动保护：
4．2．1包衣操作室内应有良好排风设施。
4．2．2包衣过程操作在30万级环境中进行。
5．异常情况及报告：
5．1异常情况处理
包衣类别 | 问题 | 原因 | 解决办法 |
薄 膜 衣 片 | 1．皱皮：（衣膜表面有皱纹呈桔皮样粗糙不平 | 包衣液用量太多，干燥不当，衣膜未辅均匀已干燥，或成膜剂引起，具有较大收缩趋向 | 选择适当的干燥条件，包衣液用量要控制，掌握好溶剂蒸发速度或另外选用成膜材料 |
2．色泽不匀 | 喷雾设备未调节好，喷雾不均，色素在包衣浆内分布不匀 | 要将薄膜材料配成稀溶液，多喷几次，或色素与包衣材料在球磨机中研磨均匀再喷入 |
3．片面粗糙 | 干燥温度高，溶剂蒸发快，或包衣混入杂质等 | 降低干燥温度，使用合格的包衣膜材料 |
4．起泡：（及膜或片心间有气泡） | 固化不恰当，干燥过快，或衣膜与底层表面（或片心）附着力差 | 改进成膜条件，提高衣膜粘着性，降低干燥温度与速度 |
5．花斑（衣膜出现杂色斑点或花纹出汗） | 包衣溶液配方中的增塑剂，色素等在干燥过程中发生移动，带到衣膜表面出现的，干燥太快易发生 | 改变包衣处方，选择适宜的增塑剂等，控制成膜条件，如降低干燥温度 |
6．衣膜表面有液滴或呈油状 | 包衣溶液的配方不适当，组成间有配伍禁忌 | 须改变配方 |
5． 2异常情况报告
包衣过程如发生其他异常情况应及时停机，并通知生产部作出安排：
6．设备的清洗保养和维修：
6．1设备的清洗保养：
6．1．1用水对包衣锅主体，蠕动泵进行清洗，洗净后的包衣锅应清洁，
无附着物。
6．1．2胶体磨加乙醇进行研磨清洗，清洗液可作连续生产的溶剂。
6．1．3每三个月对设备进行更换润滑油。
手提式自动灭菌锅操作规程
机械设备安全操作规程
